Специалист по регистрации лекарственных средств/regulatory affairs

13 Января

от 70 000 руб.

Партнерские Вакансии

Компания "Амедарт"

Компания АМЕДАРТ объединяет активных, талантливых специалистов, чтобы

разрабатывать качественные жизненно необходимые лекарства.

Главная миссия – сохранить здоровье поколений, создавая доступные и качественные

лекарственные препараты.

В связи с расширением штата мы ищем в команду Специалиста по регистрации лекарственных средств.

Чем предстоит заниматься:

• Подготовка и формирование регистрационного досье по правилам ЕАЭС в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений;
• Подготовка документов и подача образцов для фармацевтической экспертизы;
• Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации и внесение изменений;
• Внесение изменений в НД и инструкции в соответствии с запросом и текущей документацией производителя;
• Оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответы на запросы уполномоченных органов;
• Взаимодействие с сотрудниками уполномоченных органов по вопросам регистрации лекарственных средств;
• Регистрация цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП;
• Мониторинг законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Какие навыки требуются:

• Образование - Фармацевтическое/Биологическое/Химическое;
• Знание современных регуляторных требований Российской Федерации и международных требований (ICH) к регистрации, опыт подготовки документов для регдосье CTD-формата;
• Опыт работы: не менее 1 года по направлению «Регистрация лекарственных средств»;
• Знание языков – английский уровень Intermediate;
• Опытный пользователь ПК.

Что мы предлагаем:

• Оформление по трудовому законодательству;

• Удаленный формат работы;

• График работы: 5/2, гибкий подход к выбору режима работы;

• Социальный пакет: программа ДМС категории «Бизнес» со стоматологией от года работы вне зависимости от должности;

• Возможность профессионального и карьерного роста, оплата участия в

  профильных конференциях/обучениях;

• Вознаграждение за рекомендацию друзей/знакомых в нашу команду.

Работать с нами – значит заботиться о здоровье и жизни людей.

Мы ценим самоотдачу, стремление к новому опыту и карьерному росту!